Sugamadex Sódio

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Nome da API Indicação Especificação DMF dos EUA DMF UE CEP
Sugamadex Sódio Bloqueio neuromuscular Interno      


Detalhes do produto

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DETALHES DO PRODUTO

舒更葡糖钠 Sugamadex Sódio 343306-79-6 Interno

Descrição

O sugamadex sódico é um derivado sintético da γ-ciclodextrina e atua como um novo agente de reversão do bloqueio neuromuscular.

Nome genérico: sugamadex (soo GAM ma dex)
Nome da marca: Bridion

Sugamadex reverte os efeitos de certos medicamentos que são administrados durante procedimentos cirúrgicos para relaxar os músculos.

Sugamadex é usado no final da cirurgia, para ajudar a restaurar a função muscular que foi bloqueada durante a cirurgia por outros medicamentos.

Sugamadex também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

É usado para reverter os efeitos de alguns medicamentos.

Na Vivo

A injeção de sugamadex não tem efeitos significativos na pressão arterial ou na frequência cardíaca.Após a injeção da alta dose de rocurônio, a recuperação de 90% da proporção em sequência de quatro leva 28 min (DP 7 min) após solução salina, 26 min (SD 9,5 min) após 1 mg/kg de sugamadex e 8 min (SD 7 min) 3,6 min) após 2,5 mg/kg de sugamadex[1].Sugamadex causa uma reversão rápida e completa do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio.O tempo de recuperação para treinar de quatro razão=0,9 após recuperação espontânea é de 14,4 min (DP=3,4 min; n=14).Isso é reduzido significativamente para 3,7 min (DP=3,3 min; n=4) com sugamadex 0,5 mg/kg e para 1,9 min (SD=1,0 min; n=4) com sugamadex 1,0 mg/kg[2].A meia-vida estimada de sugamadex em macaco Rhesus é de 30 (SEM=4,9) min[3].

Armazenar

Em pó

-20°C

3 anos

4°C

2 anos
Em solvente

-80°C

6 meses

-20°C

1 mês

Estrutura química

Sugammadex Sodium

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Quality management1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Quality management2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu uma base sólida para as vendas.

Quality management3

A supervisão da qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Quality management4

A equipe profissional de Assuntos Regulatórios apoia as demandas de qualidade durante a inscrição e registro.

GERENCIAMENTO DE PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Korea Coutec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada de Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Linha de Embalagem de Placas CAM Itália

cpf11

Máquina de Compactação Fette Alemã

cpf12

Detector de tablet japonês Viswill

cpf14-1

Sala de Controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
International cooperation
Cooperação doméstica
Domestic cooperation

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