Sugamadex Sódico

Breve descrição:

Nome da API Indicação Especificação DMF dos EUA DMF da UE CEP
Sugamadex Sódico Bloqueio neuromuscular Interno      


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DETALHE DO PRODUTO

舒更葡糖钠 Sugamadex Sódico 343306-79-6 Interno

Descrição

Sugamadex sódico é um derivado sintético da γ-ciclodextrina e atua como um novo agente de reversão do bloqueio neuromuscular.

Nome genérico: sugammadex (soo GAM ma dex)
Marca: Bridion

Sugammadex reverte os efeitos de certos medicamentos administrados durante procedimentos cirúrgicos para relaxar os músculos.

Sugamadex é utilizado no final da cirurgia, para ajudar a restaurar a função muscular que foi bloqueada durante a cirurgia pelos outros medicamentos.

Sugamadex também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicação.

É usado para reverter os efeitos de alguns medicamentos.

In Vivo

A injeção de sugamadex não tem efeitos significativos na pressão arterial ou na frequência cardíaca. Após a injeção da dose alta de rocurônio, a recuperação de 90% da proporção da seqüência de quatro leva 28 min (DP 7 min) após solução salina, 26 min (DP 9,5 min) após 1 mg/kg de sugamadex e 8 min (SD 3,6 min) após 2,5 mg/kg de sugamadex[1]. Sugamadex causa uma reversão rápida e completa do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio. O tempo de recuperação para treinar na proporção de quatro = 0,9 após a recuperação espontânea é de 14,4 min (DP = 3,4 min; n = 14). Isso é reduzido significativamente para 3,7 min (DP=3,3 min; n=4) com sugamadex 0,5 mg/kg e para 1,9 min (DP=1,0 min; n=4) com sugamadex 1,0 mg/kg[2]. A meia-vida estimada do sugamadex em macacos Rhesus é de 30 (SEM=4,9) min[3].

Armazenar

-20ºC

3 anos

4°C

2 anos
Em solvente

-80ºC

6 meses

-20ºC

1 mês

Estrutura química

Sugamadex Sódico

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, talidomida etc.)
GMP-de-PMDA-em-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
Carta FDA-EIR-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Gestão da qualidade1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Gestão da qualidade2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu bases sólidas para vendas.

Gestão da qualidade3

A supervisão de qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Gestão da qualidade4

A equipe de Assuntos Regulatórios Profissionais apoia as demandas de qualidade durante a aplicação e registro.

GESTÃO DA PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Coreia Countec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Linha de embalagem de placa CAM Itália

cpf11

Máquina compactadora alemã Fette

cpf12

Detector de comprimidos Viswill do Japão

cpf14-1

Sala de controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
Cooperação internacional
Cooperação interna
Cooperação interna

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