Ruxolitinibe

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Nome da API Indicação Inovador Data de expiração da patente (EUA)
Ruxolitinibe Mielofibrose Novartis 6 de julho de 2024


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DETALHES DO PRODUTO

Ruxolitinibe é uma pequena molécula inibidora da Janus quinase que é usada no tratamento de mielofibrose de risco intermediário ou alto e formas resistentes de policitemia vera e doença do enxerto contra o hospedeiro.Ruxolitinibe está associado a elevações transitórias e geralmente leves nas aminotransferases séricas durante a terapia e a casos raros de lesão hepática aguda idiossincrática autolimitada e clinicamente aparente, bem como a casos de reativação da hepatite B em indivíduos suscetíveis.

Ruxolitinib é um inibidor da quinase associada à Janus (JAK) oralmente biodisponível com potenciais atividades antineoplásicas e imunomoduladoras.Ruxolitinib liga-se especificamente e inibe proteínastirosinaquinases JAK 1 e 2, o que pode levar à redução da inflamação e inibição da proliferação celular.A via JAK-STAT (transdutor de sinal e ativador de transcrição) desempenha um papel fundamental na sinalização de muitas citocinas e fatores de crescimento e está envolvida na proliferação celular, crescimento, hematopoiese e resposta imune;As quinases JAK podem ser reguladas positivamente em doenças inflamatórias, distúrbios mieloproliferativos e várias malignidades.

Ruxolitinibe é umpirazolsubstituído na posição 1 por um grupo 2-ciano-1-ciclopentiletil e na posição 3 por um grupo pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il.Usado como sal de fosfato para o tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera e mielofibrose pós-trombocitemia essencial.Tem um papel como agente antineoplásico e um EC 2.7.10.2 (proteína não específica-tirosinaquinase) inibidor.É um nitrilo, umpirrolopirimidinae um membro de pirazoles.

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Quality management1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Quality management2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu uma base sólida para as vendas.

Quality management3

A supervisão da qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Quality management4

A equipe profissional de Assuntos Regulatórios apoia as demandas de qualidade durante a inscrição e registro.

GERENCIAMENTO DE PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Korea Coutec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada de Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Linha de Embalagem de Placas CAM Itália

cpf11

Máquina de Compactação Fette Alemã

cpf12

Detector de tablet japonês Viswill

cpf14-1

Sala de Controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
International cooperation
Cooperação doméstica
Domestic cooperation

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