Elagolix 834153-87-6

Breve descrição:

Nome da API Indicação Especificação DMF dos EUA DMF da UE CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometriose Interno      


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DETALHE DO PRODUTO

Este medicamento é usado por mulheres para ajudar a aliviar a dor moderada a intensa devido a uma condição chamada endometriose.
Pode tratar: Endometriose
Marcas: Orilissa
Classe de medicamentos: antagonistas de LHRH (GnRH)
Disponibilidade: prescrição necessária
Gravidez: Evite usar durante a gravidez
Lactação: Consulte um médico antes de usar

Elagolix é um composto de molécula pequena, biodisponível por via oral, de segunda geração, não peptídico, e antagonista seletivo do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH; LHRH), com potencial atividade inibitória da produção hormonal. Após administração oral, o elagolix compete com o GnRH pela ligação ao receptor e inibe a sinalização do receptor GnRH na glândula pituitária anterior. Isso inibe a secreção do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículo estimulante (FSH). Nos homens, a inibição da secreção de LH impede a liberação de testosterona. Nas mulheres, a inibição do FSH e do LH impede a produção de estrogênio pelos ovários. A inibição da sinalização do GnRH pode tratar ou prevenir sintomas de estados de doença dependentes de hormônios sexuais.

Elagolix é um antagonista oral não esteróide do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) que diminui a produção de estrogênio e é usado para tratar formas dolorosas de endometriose em mulheres. A terapia com Elagolix está associada a uma baixa taxa de elevações das enzimas séricas durante a terapia e ainda não foi associada a casos de lesão hepática clinicamente aparente.

Elagolix tem sido usado em ensaios que estudam a ciência básica e o tratamento de endometriose, foliculogênese, miomas uterinos, sangramento uterino intenso e sangramento menstrual intenso. Em 24 de julho de 2018, entretanto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o elagolix da AbbVie sob a marca Orilissa como o primeiro e único antagonista oral do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) desenvolvido especificamente para mulheres com dor moderada a grave de endometriose. Foi determinado que a endometriose é um dos distúrbios ginecológicos mais comuns nos Estados Unidos. Em particular, as estimativas sugerem que uma em cada dez mulheres em idade reprodutiva é afetada pela endometriose e apresenta sintomas de dor debilitantes. Além disso, as mulheres afetadas por esta condição podem sofrer por até seis a dez anos e visitar vários médicos antes de receberem um diagnóstico adequado. Posteriormente, como Orilissa (elagolix) foi aprovado pela FDA sob revisão prioritária, esta nova aprovação acelerada dá aos profissionais de saúde outra opção valiosa para tratar as necessidades potencialmente não atendidas das mulheres afetadas pela endometriose, dependendo do tipo específico e da gravidade da dor da endometriose. .

Estrutura química

dsfs

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, talidomida etc.)
GMP-de-PMDA-em-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
Carta FDA-EIR-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Gestão da qualidade1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Gestão da qualidade2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu bases sólidas para vendas.

Gestão da qualidade3

A supervisão de qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Gestão da qualidade4

A equipe de Assuntos Regulatórios Profissionais apoia as demandas de qualidade durante a aplicação e registro.

GESTÃO DA PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Coreia Countec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Linha de embalagem de placa CAM Itália

cpf11

Máquina compactadora alemã Fette

cpf12

Detector de comprimidos Viswill do Japão

cpf14-1

Sala de controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
Cooperação internacional
Cooperação interna
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