Elagolix 834153-87-6

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Nome da API Indicação Especificação DMF dos EUA DMF UE CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometriose Interno      


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DETALHES DO PRODUTO

Este medicamento é usado por mulheres para ajudar a aliviar a dor moderada a grave devido a uma condição chamada endometriose.
Pode Tratar: Endometriose
Nomes de marca: Orilissa
Classe de Drogas: Antagonistas de LHRH (GnRH)
Disponibilidade: Prescrição obrigatória
Gravidez: Evitar o uso durante a gravidez
Lactação: Consulte um médico antes de usar

Elagolix é um composto de moléculas pequenas, de segunda geração, não peptídico, oralmente biodisponível e antagonista seletivo do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH; LHRH), com potencial atividade inibitória da produção hormonal.Após administração oral, elagolix compete com o GnRH pela ligação ao receptor e inibe a sinalização do receptor de GnRH na glândula pituitária anterior.Isso inibe a secreção do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículo estimulante (FSH).Nos machos, a inibição da secreção de LH impede a liberação de testosterona.Nas mulheres, a inibição de FSH e LH impede a produção de estrogênio pelos ovários.A inibição da sinalização de GnRH pode tratar ou prevenir sintomas de estados de doença dependentes de hormônios sexuais.

Elagolix é um antagonista oral do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) não esteroidal que diminui a produção de estrogênio e é usado para tratar formas dolorosas de endometriose em mulheres.A terapia com Elagolix está associada a uma baixa taxa de elevação das enzimas séricas durante a terapia e ainda não foi associada a casos de lesão hepática clinicamente aparente.

Elagolix tem sido usada em ensaios que estudam a ciência básica e tratamento de endometriose, foliculogênese, miomas uterinos, sangramento uterino intenso e sangramento menstrual intenso.A partir de 24 de julho de 2018, no entanto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o elagolix da AbbVie sob a marca Orilissa como o primeiro e único antagonista oral do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) desenvolvido especificamente para mulheres com dor moderada a grave da endometriose.Foi determinado que a endometriose é um dos distúrbios ginecológicos mais comuns nos Estados Unidos.Em particular, as estimativas sugerem que uma em cada dez mulheres em idade reprodutiva é afetada pela endometriose e apresenta sintomas de dor debilitantes.Além disso, as mulheres afetadas por essa condição podem sofrer por até seis a dez anos e visitar vários médicos antes de receber um diagnóstico adequado.Posteriormente, como o Orilissa (elagolix) foi aprovado pelo FDA sob revisão prioritária, essa nova aprovação acelerada oferece aos profissionais de saúde outra opção valiosa para tratar as necessidades potencialmente não atendidas de mulheres afetadas pela endometriose, dependendo do tipo específico e da gravidade da dor da endometriose .

Estrutura química

dsfs

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Quality management1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Quality management2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu uma base sólida para as vendas.

Quality management3

A supervisão da qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Quality management4

A equipe profissional de Assuntos Regulatórios apoia as demandas de qualidade durante a inscrição e registro.

GERENCIAMENTO DE PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Korea Coutec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada de Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Linha de Embalagem de Placas CAM Itália

cpf11

Máquina de Compactação Fette Alemã

cpf12

Detector de tablet japonês Viswill

cpf14-1

Sala de Controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
International cooperation
Cooperação doméstica
Domestic cooperation

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