Captopril

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Nome da API Indicação Especificação DMF dos EUA DMF UE CEP
Captopril Hipertensão USP/EP  


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DETALHES DO PRODUTO

Descrição

O captopril (SQ-14534) é um potente inibidor competitivo da enzima conversora de angiotensina (ECA).

Em vitro

O captopril (SQ-14534) demonstrou ter benefícios de morbidade e mortalidade semelhantes aos dos diuréticos e betabloqueadores em pacientes hipertensos.O captopril (SQ-14534) demonstrou retardar a progressão da nefropatia diabética, e o enalapril e o lisinopril previnem o desenvolvimento de nefropatia em pacientes normoalbuminúricos com diabetes[1].Existe uma razão equimolar dos estados cis e trans do Captopril (SQ-14534) em solução e que a enzima seleciona apenas o estado trans do inibidor que apresenta complementaridade arquitetônica e estereoeletrônica com seu sulco de ligação ao substrato[2].

O MCE não confirmou independentemente a precisão desses métodos.Eles são apenas para referência.

Ensaio Clínico

Número NCT Patrocinador Doença Data de início

Estágio

NCT03179163 Penn State University | Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) Hipertensão, Essencial 20 de julho de 2016

Fase 1|Fase 2

NCT03660293 Universidade de Tanta Diabetes Mellitus, Tipo 1 1º de abril de 2017

Não aplicável

NCT03147092 Centro Neurológico de Pesquisa e Reabitação, Brasil Hipertensão|Pressão Arterial 1º de fevereiro de 2018

Fase inicial 1

NCT00252317 Rigshospitalet, Dinamarca Estenose aortica Novembro de 2005

Fase 4

NCT02217852 Hospital da China Ocidental Hipertensão agosto de 2014

Fase 4

NCT01626469 Brigham and Women´s Hospital Diabetes Mellitus tipo 2 Maio de 2012

Fase 1|Fase 2

NCT00391846 AstraZeneca Insuficiência Cardíaca | Disfunção Ventricular Esquerda Outubro de 2006

Fase 4

NCT00240656 Universidade Médica de Hebei Hipertensão, Pulmonar Outubro de 2005

Fase 1

NCT00086723 Northwestern University|Instituto Nacional do Câncer (NCI) Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico julho de 2003

Fase 1|Fase 2

NCT00663949 Universidade de Ciências Médicas de Shiraz Nefropatia diabética Fevereiro de 2006

Fase 2|Fase 3

NCT01437371 Hospital Universitário, Clermont-Ferrand|Servier|LivaNova Insuficiência cardíaca agosto de 2011

Fase 3

NCT04288700 Universidade Ain Shams Hemangioma Infantil 1º de outubro de 2019

Fase 4

NCT00223717 Vanderbilt University|Vanderbilt University Medical Center Hipertensão Janeiro de 2001

Fase 1

NCT02770378 University of Ulm|Reliable Cancer Therapies|Anticance Fund, Bélgica Glioblastoma Novembro de 2016

Fase 1|Fase 2

NCT01761916 Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira Pré-eclâmpsia Janeiro de 2013

Fase 4

NCT01545479 Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul Doença renal Janeiro de 2010

Fase 4

NCT00935805 Hospital de Clínicas de Porto Alegre|Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico|Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brasil Diabetes Mellitus|Hipertensão Arterial julho de 2006

NCT00742040 O Hospital para Crianças Doentes Doença cardíaca agosto de 2008

Fase 2

NCT03613506 Universidade de Wuhan Efeito Colateral da Radioterapia | Tomando Captopril 25 de outubro de 2018

Fase 2

NCT00004230 Northwestern University|Instituto Nacional do Câncer (NCI) Câncer Outubro de 1999

Fase 3

NCT00660309 Novartis Diabetes Mellitus tipo 2 abril de 2008

Fase 4

NCT00292162 NHS Greater Glasgow e Clyde Insuficiência Cardíaca Crônica | Fibrilação Atrial Janeiro de 2007

Não aplicável

NCT01271478 Coordenação de Investigação em Saúde, México Inflamação | Doença Renal em Estágio Final agosto de 2009

Fase 4

NCT04193137 Universidade Médica de Chongqing Aldosteronismo primário 30 de novembro de 2019

NCT00155064 Hospital Universitário Nacional de Taiwan Hiperaldosteronismo julho de 2002

Fase 4

NCT01292694 Vanderbilt University|Vanderbilt University Medical Center Hipertensão|Insuficiência Autonômica Pura|Atrofia do Sistema Múltiplo março de 2011

Fase 1

NCT00917345 Hospital Universitário Nacional de Taiwan | Novartis Aldosteronismo primário Janeiro de 2008

NCT00077064 Grupo de Oncologia de Radioterapia|Instituto Nacional do Câncer (NCI)|NRG Oncologia Câncer de Pulmão|Complicações Pulmonares|Fibrose por Radiação Junho de 2003

Fase 2

Armazenar

Em pó

-20°C

3 anos
 

4°C

2 anos
Em solvente

-80°C

6 meses
 

-20°C

1 mês

Estrutura química

Captopril

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Quality management1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Quality management2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu uma base sólida para as vendas.

Quality management3

A supervisão da qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Quality management4

A equipe profissional de Assuntos Regulatórios apoia as demandas de qualidade durante a inscrição e registro.

GERENCIAMENTO DE PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Korea Coutec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada de Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Linha de Embalagem de Placas CAM Itália

cpf11

Máquina de Compactação Fette Alemã

cpf12

Detector de tablet japonês Viswill

cpf14-1

Sala de Controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
International cooperation
Cooperação doméstica
Domestic cooperation

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