Bictegravir 1611493-60-7

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Nome da API Indicação Inovador Data de expiração da patente (EUA)
Bictegravir 1611493-60-7 infecção pelo HIV-1 Ciências de Gileade 19 de dezembro de 2033


Detalhes do produto

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DETALHES DO PRODUTO

Descrição

O Bictegravir é um novo e potente inibidor da integrase do HIV-1 com um IC50 de 7,5 nM.

Em vitro

Bictegravir (BIC) inibe a atividade de transferência de fita com um IC50 de 7,5± 0,3 nM.Em relação à sua inibição da atividade de transferência de fita, o Bictegravir é um inibidor muito mais fraco de 3-atividade de processamento de HIV-1 IN, com IC50 de 241±51 nM.O Bictegravir aumenta o acúmulo de círculos de 2-LTR ~ 5 vezes em relação ao controle com tratamento simulado e reduz a quantidade de produtos de integração autênticos em células infectadas em 100 vezes.Bictegravir inibe potentemente a replicação do HIV-1 em células MT-2 e MT-4 com EC50s de 1,5 e 2,4 nM, respectivamente.Bictegravir exibe potentes efeitos antivirais em linfócitos T CD4+ primários e macrófagos derivados de monócitos, com EC50s de 1,5±0,3 nM e 6,6±4,1 nM, respectivamente, que são comparáveis ​​aos valores obtidos em linhas de células T[1].

O MCE não confirmou independentemente a precisão desses métodos.Eles são apenas para referência.

Número NCT Patrocinador Doença Data de início

Estágio

NCT03998176 Universidade de Nebraska | Ciências de Gileade Infecção por HIV-1 9 de outubro de 2019

Fase 4

NCT03789968 Thomas Jefferson University|Universidade de Maryland, College Park|Indiana University Health|The Brooklyn Hospital Center|Universidade de Illinois em Chicago|Nova Southeastern University|Universidade da Califórnia, São Francisco HIV + AIDS 1º de setembro de 2019
NCT04249037 Universidade do Colorado, Denver | Ciências de Gileade HIV + AIDS 1º de março de 2020

Não aplicável

NCT04132674 Centro de Doenças Infecciosas de Vancouver Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana I | Uso de Drogas 26 de novembro de 2018

Fase 4

NCT04054089 Cristina Mussini|Universidade de Modena e Reggio Emilia Infecções por HIV setembro de 2019

Fase 4

NCT04155554 Azienda Ospedaliera Universitaria Senese|Universidade Católica do Sagrado Coração|Ospedale Policlinico San Martino|Azienda Ospedaliera San Paolo|Ospedale Amedeo di Savoia Infecção por HIV-1 29 de janeiro de 2020

Fase 3

NCT02275065 Ciências de Gileade Infecção por HIV-1 Outubro de 2014

Fase 1

NCT03711253 Universidade do Sul da California Infecção aguda pelo HIV 14 de outubro de 2019

Fase 4

NCT02400307 Ciências de Gileade HIV 17 de abril de 2015

Fase 1

NCT03499483 Saúde Comunitária Fenway Prevenção do HIV 24 de janeiro de 2019

Fase 4

NCT03502005 Midland Research Group, Inc.|Ciências de Gileade Vírus da imunodeficiência humana 1º de março de 2018

Fase 4

Estrutura química

Bictegravir-1611493-60-7

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Quality management1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Quality management2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu uma base sólida para as vendas.

Quality management3

A supervisão da qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Quality management4

A equipe profissional de Assuntos Regulatórios apoia as demandas de qualidade durante a inscrição e registro.

GERENCIAMENTO DE PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Korea Coutec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada de Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Linha de Embalagem de Placas CAM Itália

cpf11

Máquina de Compactação Fette Alemã

cpf12

Detector de tablet japonês Viswill

cpf14-1

Sala de Controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
International cooperation
Cooperação doméstica
Domestic cooperation

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