Rivaroxabana

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Nome da API Indicação Especificação DMF dos EUA DMF UE CEP
Rivaroxabana Anticoagulante Interno TDP    


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DETALHES DO PRODUTO

Fundo

Rivaroxabana, 5-cloro-N-[[(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxomorfolin-4-il)fenil]-1,3-oxazolidin-5-il]metil]tiofeno-2 -carboxamida, é um potente inibidor de pequenas moléculas do fator Xa, que é um fator de coagulação em um ponto crítico na via de coagulação do sangue, resultando na geração de trombina e na formação de coágulos.A rivaroxabana se liga ao Tyr288 na bolsa S1 do fator Xa através da interação de Tyr288 e o substituinte cloro da fração clorotiofeno.A inibição é reversível (koff = 5x10-3s-1), rápida (kon = 1,7x107 mol/L-1 s-1) e de forma dependente da concentração (Ki = 0,4 nmol/L).Atualmente, a rivaroxabana está sendo estudada para o tratamento de TEV, prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com síndrome coronariana aguda, prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial.

Referência

Elisabeth Perzborn, Susanne Roehrig, Alexander Straub, Dagmar Kubitza, Wolfgang Mueck e Volker Laux.Rivaroxabana: um novo inibidor oral do fator Xa.Arterioscler Thromb Vasc Biol 2010;30(3): 376-381

Descrição

A rivaroxabana (BAY 59-7939) é uminibidor seletivo e direto do Fator Xa (FXa), alcançando um forte ganho na potência anti-FXa (IC50 0,7 nM; Ki 0,4 nM).

 

Em vitro

A rivaroxabana (BAY 59-7939) é um inibidor oral direto do Fator Xa (FXa) em desenvolvimento para a prevenção e tratamento da trombose arterial e venosa.A rivaroxabana inibe competitivamente o FXa humano (Ki 0,4 nM) com seletividade >10.000 vezes maior do que para outras serina proteases;também inibe a atividade da protrombinase (IC50 2,1 nM).A rivaroxabana inibe o FXa endógeno de forma mais potente no plasma humano e de coelho (IC50 21 nM) do que no plasma de rato (IC50 290 nM).Demonstra efeitos anticoagulantes no plasma humano, duplicando o tempo de protrombina (TP) e ativa o tempo de tromboplastina parcial em 0,23 e 0,69μM, respectivamente.

 

A rivaroxabana (BAY 59-7939) é um potente e seletivo inibidor direto de FXa com excelente atividade in vivo e boa biodisponibilidade oral.A rivaroxabana (BAY 59-7939), administrada por bolus iv antes da indução do trombo, reduz a formação de trombo (ED50 0,1 mg/kg), inibe o FXa e prolonga o TP de forma dependente da dose.PT e FXa são ligeiramente afetados no ED50 (aumento de 1,8 vezes e 32% de inibição, respectivamente).Na dose de 0,3 mg/kg (dose que leva à inibição quase completa da formação de trombos), a rivaroxabana prolonga moderadamente o TP (3,2±0,5 vezes) e inibe a atividade de FXa (65±3%).

 

Armazenar

Em pó

-20°C

3 anos
 

4°C

2 anos
Em solvente

-80°C

6 meses
 

-20°C

1 mês

Estrutura química

Rivaroxaban

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Quality management1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Quality management2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu uma base sólida para as vendas.

Quality management3

A supervisão da qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Quality management4

A equipe profissional de Assuntos Regulatórios apoia as demandas de qualidade durante a inscrição e registro.

GERENCIAMENTO DE PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Korea Coutec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada de Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Linha de Embalagem de Placas CAM Itália

cpf11

Máquina de Compactação Fette Alemã

cpf12

Detector de tablet japonês Viswill

cpf14-1

Sala de Controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
International cooperation
Cooperação doméstica
Domestic cooperation

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