Remdesivir

Breve descrição:

Nome da API Indicação Inovador Data de expiração da patente (EUA)
Remdesivir Antiviruls (Ebola, Covid-19) Gileade  

 


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DETALHE DO PRODUTO

Remdesivir é um medicamento antiviral que tem como alvo uma série de vírus. Foi originalmente desenvolvido há mais de uma década para tratar a hepatite C e um vírus semelhante ao resfriado chamado vírus sincicial respiratório (RSV). O remdesivir não foi um tratamento eficaz para nenhuma das doenças. Mas mostrou-se promissor contra outros vírus.

Os pesquisadores testaram o remdesivir em ensaios clínicos durante o surto de Ebola. Outros medicamentos experimentais funcionaram melhor, mas demonstraram ser seguros para os pacientes. Estudos em células e animais sugeriram que o remdesivir era eficaz contra vírus da família dos coronavírus, como a Síndrome Respiratória do Médio Oriente (MERS) e a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS).

O Remdesivir atua interrompendo a produção do vírus. Os coronavírus têm genomas compostos de ácido ribonucleico (RNA). O remdesivir interfere com uma das principais enzimas de que o vírus necessita para replicar o RNA. Isso evita que o vírus se multiplique.

Os pesquisadores iniciaram um ensaio randomizado e controlado do antiviral em fevereiro de 2020 para testar se o remdesivir poderia ser usado para tratar o SARS-CoV-2, o coronavírus que causa o COVID-19. Em abril,primeiros resultadosindicaram que o remdesivir acelerou a recuperação de pacientes hospitalizados com COVID-19 grave. Tornou-se o primeiro medicamento a receber autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar pessoas hospitalizadas com COVID-19.

Os pesquisadores concluíram agora o ensaio, conhecido como Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1). O estudo foi financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID). O relatório final apareceu noJornal de Medicina da Nova Inglaterraem 8 de outubro de 2020.

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, talidomida etc.)
GMP-de-PMDA-em-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
Carta FDA-EIR-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Gestão da qualidade1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Gestão da qualidade2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu bases sólidas para vendas.

Gestão da qualidade3

A supervisão de qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Gestão da qualidade4

A equipe de Assuntos Regulatórios Profissionais apoia as demandas de qualidade durante a aplicação e registro.

GESTÃO DA PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Coreia Countec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Linha de embalagem de placa CAM Itália

cpf11

Máquina compactadora alemã Fette

cpf12

Detector de comprimidos Viswill do Japão

cpf14-1

Sala de controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
Cooperação internacional
Cooperação interna
Cooperação interna

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