Dicloridrato de Daclatasvir

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Dicloridrato de Daclatasvir HCV Interno    


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DETALHES DO PRODUTO

Descrição

O dicloridrato de daclatasvir (dicloridrato BMS-790052) é um potente e ativo oralProteína HCV NS5Ainibidor comEC50s faixa de 9-146 pM paramúltiplos genótipos de replicão de HCV.O dicloridrato de daclatasvir também é umpolipeptídeo transportador de ânion orgânico 1B (OATP1B)eOATP1B3inibidor comIC50s de 1,5 µM e 3,27 µM, respectivamente.

IC50& Alvo

EC50: 50 pM (replicon de HCV genótipo 1a), 9 pM (replicon de HCV genótipo 1b), 71 pM (replicão de HCV genótipo 2a), 146 pM (replicão de HCV genótipo 3a), 12 pM (replicão de HCV genótipo 4a) e 33 pM ( Genótipo de replicão de HCV 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) e 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) e 3,27 µM (OATP1B3)[3]

Em vitro

Daclatasvir (BMS-790052) demonstra potente atividade inibitória para todos os genótipos testados, com EC50valores variando de 9 pM a 146 pM.O daclatasvir inibe o replicão genótipo 1a, 1b, 2a, 3a, 4a e 5a do HCV com EC50valores de 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM e 33 pM, respectivamente.O daclatasvir é um potente inibidor do vírus infeccioso JFH-1 genótipo 2a que se replica em cultura de células (EC50=28h)[1].Daclatasvir (BMS-790052) liga-se fortemente a NS5A33-202 e NS5A26-202 com Kds de 8 nM e 210 nM, respectivamente[2].

Armazenar

Em pó

-20°C

3 anos
 

4°C

2 anos
Em solvente

-80°C

6 meses
 

-20°C

1 mês


Ensaio Clínico

Número NCT Patrocinador Doença Data de início

Estágio

NCT03369327 Universidade de Ciências Médicas de Teerã | RojanPharma Pharmaceutical Company Infecção pelo vírus da hepatite C, resposta à terapia do vírus da imunodeficiência humana 1º de janeiro de 2017

Fase 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Hepatite C Crônica Genótipo 1b 27 de novembro de 2017

Fase 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Infecção por hepatite C Dezembro de 2009

Fase 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Vírus da Hepatite C março de 2013

Fase 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Janeiro de 2012

Fase 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Hepatite C dezembro de 2013

Fase 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crônica Maio de 2008

Fase 2

NCT02576314 Centro de Pesquisa em Humanidade e Saúde|Beijing 302 Hospital Infecção crônica por hepatite C Maio de 2015

Fase 3

NCT02756936 Genuine Research Center, Egito|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Saudável Fevereiro de 2016

Fase 1

NCT02771405 Instituto Nacional de Pesquisa em Hepatologia e Medicina Tropical | Universidade do Cairo Hepatite C Crônica|Carcinoma hepatocelular março de 2016

Fase 3

NCT03706898 Viriom Infecção por HIV-1 | Insuficiência hepática 1º de outubro de 2018

Fase 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Fevereiro de 2015

Fase 3

NCT02124044 Centro Clínico dos Institutos Nacionais de Saúde (CC)|Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)|Bristol-Myers Squibb HIV-HCV Fevereiro de 2014

Fase 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Dezembro de 2015

Fase 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Insuficiência Hepática março de 2009

Fase 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Vírus da Hepatite C Dezembro de 2010

Fase 2

NCT03063879 Universidade de Ciências Médicas de Teerã|Ahvaz Jundishapur Universidade de Ciências Médicas|Universidade de Ciências Médicas de Shiraz|Universidade de Ciências Médicas de Hamadan Hepatite C Crônica|Insuficiência Renal Crônica 1º de abril de 2017

Fase 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Infecção por hepatite C Dezembro de 2009

Fase 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Seoul National University Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Korea University|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital Hepatite C crônica setembro de 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hepatite C Crônica 29 de março de 2019

Fase 2|Fase 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Hepatite C|Hepatite Crônica 18 de maio de 2018

Fase 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Maio de 2009

Fase 1

NCT02107365 Instituto Nacional Francês de Saúde e Pesquisa Médica-Agência Nacional Francesa de Pesquisa em AIDS e Hepatites Virais (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Infecção pelo vírus da hepatite C genótipo 4 novembro de 2013

Fase 2

NCT02397395 Janssen R&D Irlanda Insuficiência Renal | Doença Renal em Estágio Final Maio de 2015

Fase 2

NCT03169348 Universidade Assiut Hepatite C 1º de novembro de 2017

Não aplicável

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Infecção por hepatite C Dezembro de 2014

Fase 1

NCT03537196 Instituto Nacional Francês de Saúde e Pesquisa Médica-Agência Nacional Francesa de Pesquisa em AIDS e Hepatites Virais (Inserm-ANRS) Hepatite C|Uso de drogas|Hepatite C viral 13 de novembro de 2018

Fase 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Hepatite C abril de 2014

Fase 1

NCT02772744 Universidade de Zagazig|Universidade do Cairo Hepatite C 1º de novembro de 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Janeiro de 2013

Fase 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Hepatite C agosto de 2015

Fase 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Maio de 2012

Fase 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Hepatite C, Genótipo 1 Dezembro de 2011

Fase 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Vírus da Hepatite C Maio de 2012

Fase 3

NCT01938625 Janssen R&D Irlanda Hepatite C Crônica 12 de dezembro de 2013

Fase 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Janeiro de 2012

Fase 3

NCT03480932 Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg|Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education Hepatite C Crônica 2 de fevereiro de 2018

Fase 2|Fase 3

NCT03163849 Universidade Assiut Hepatite Crônica C 1º de setembro de 2019

Fase 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Vírus da Hepatite C Maio de 2012

Fase 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Hepatite C 7 de fevereiro de 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Universidade Ain Shams|Centro de Pesquisa em Drogas, Cairo, Egito Diabetes Mellitus, Tipo 2|Hepatite C|Interações Medicamentosas 9 de setembro de 2017

Fase 1

NCT02262728 Janssen Pesquisa e Desenvolvimento, LLC Hepatite C Crônica 30 de setembro de 2014

Fase 2

NCT02349048 Janssen Pesquisa e Desenvolvimento, LLC Vírus da Hepatite C Janeiro de 2015

Fase 2

NCT03882307 Universidade Assiut Hepatite C Crônica Maio de 2020

Fase inicial 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Hepatite Crônica C|Cirrose 1º de janeiro de 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Hepatite C março de 2013

Fase 2

NCT03549832 Universidade Assiut|Universidade Sohag|Universidade South Valley Coinfecção HCV 1º de janeiro de 2018

Não aplicável

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crônica  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Hepatite C março de 2011

Fase 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Hepatite C 28 de fevereiro de 2014

Fase 3

NCT02640157 AbbVie Hepatite C Crônica | Vírus da Hepatite C | Genótipo 3 Vírus da Hepatite C Dezembro de 2015

Fase 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Março 2014

Fase 3

NCT02624063 Universidade Federal de Sao Paulo Hepatite C Crônica Dezembro de 2015

Fase 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crônica Novembro de 2007

Fase 1|Fase 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Infecção pelo vírus da hepatite C Novembro de 2012

Fase 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Vírus da Hepatite C (HCV) julho de 2012

Fase 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Janeiro de 2014

Fase 3

NCT03540212 Universidade Ain Shams Infecção crônica pelo HCV 10 de dezembro de 2017

Fase 2|Fase 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crônica  

NCT02596880 Universidade de Ciências Médicas de Teerã Hepatite C|Cirrose setembro de 2015

Fase 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Hepatite C|Hepatite C Crônica|Hepatite C crônica|Infecção pelo vírus da hepatite C|Infecção pelo HCV 20 de junho de 2019

Fase 2

NCT02992457 Universidade de Tanta Hepatite C Janeiro de 2015

Fase 4

NCT03547895 Universidade de Zagazig Cirrose Descompensada 1º de junho de 2015

Não aplicável

NCT03004625 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital Hepatite C Novembro de 2016

Fase 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Infecção por hepatite C abril de 2010

Fase 2

NCT02309450 Instituto Nacional Francês de Saúde e Pesquisa Médica-Agência Nacional Francesa de Pesquisa em AIDS e Hepatites Virais (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Infecção pelo vírus da hepatite C genótipo 4 Dezembro de 2014

Fase 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Vírus da Hepatite C julho de 2012

Fase 2

NCT03186313 Hospital do Fígado Egípcio | Hospital Wadi El Nil Hepatite C setembro de 2016

Fase 3

NCT03063723 Terceiro Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-Sen Hepatite C Crônica (Distúrbio) 1º de janeiro de 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crônica Outubro de 2009

Fase 1

NCT01725542 Instituto Nacional Francês de Saúde e Pesquisa Médica-Agência Nacional Francesa de Pesquisa em AIDS e Hepatites Virais (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Co-infecção HCV-HIV dezembro 2012

Fase 2

NCT02282709 Fundação para Pesquisa do Fígado Hepatite C crônica Fevereiro de 2014

Fase 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Fevereiro de 2014

Fase 3

NCT03247296 Universidade MTI Hepatite C 28 de fevereiro de 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Hepatite C setembro de 2011

Fase 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Dezembro de 2015

Fase 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Vírus da Hepatite C 31 de março de 2013

Fase 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Infecção crônica por hepatite C 11 de julho de 2013

Fase 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Hepatite C Crônica Janeiro de 2015

Fase 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Junho de 2014

Fase 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah | Universidade de Assiut Hepatite C Junho de 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Junho de 2014

Fase 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Vírus da Hepatite C julho de 2010

Fase 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Interações medicamentosas 19 de novembro de 2018

Fase 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crônica Dezembro de 2009

Fase 2

NCT02565888 Universidade Radboud Hepatite C|HIV Novembro de 2015

Fase 1

NCT02555943 Centro de Pesquisa em Humanidade e Saúde|Beijing 302 Hospital|Nanfang Hospital of Southern Medical University Infecção crônica por hepatite C|Coinfecção por HBV|Reativação de hepatite B Fevereiro de 2015

Fase 2|Fase 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF | Centro de Pesquisa do Sul da Califórnia Hepatite C|Cirrose Janeiro de 2015

Fase 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital|Dankook University|Chungnam National University Hospital|Konyang University Hospital|Eulji University Hospital|Saint Vincent´s Hospital, Korea|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary´s Hospital, Cheongju , Coréia|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea Hepatite C Fevereiro de 2016

Fase 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Hepatite C abril de 2014

Fase 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Infecção pelo vírus da hepatite C setembro de 2011

Fase 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Infecção pelo vírus da hepatite C abril de 2014

Fase 3

NCT02565862 Universidade Radboud Hepatite C|Diabetes Mellitus|Resistência à insulina Janeiro de 2016

Fase 1

NCT04211844 Universidade Ain Shams Hepatite C crônica 1º de outubro de 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Infecção por hepatite C Junho de 2009

Fase 2

NCT03883698 Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences Insuficiência Renal Crônica|Hepatite C 15 de março de 2019

Fase 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Dezembro de 2011

Fase 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Hepatite C crônica Junho de 2011

Fase 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Hepatite Crônica C|CHC|HCV|Hepatite C Junho de 2013

Fase 2

NCT02762448 Hospital Municipal de Tainá Hepatite C julho de 2016

NCT02473211 Centro de Pesquisa em Humanidade e Saúde|Beijing 302 Hospital Infecção crônica por hepatite C Janeiro de 2015

Fase 2|Fase 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crônica 30 de novembro de 2011

Fase 2

NCT03490097 Universidade Ain Shams Hepatite Crônica c|Síndrome Metabólica 1º de dezembro de 2017

Fase 2|Fase 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Vírus da Hepatite C agosto de 2010

Fase 2

NCT02333292 Hospital Universitário Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital Geral Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Hospital General Universitário de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell Infecção crônica por hepatite C Dezembro de 2014

NCT03200184 Universidade de Ciências Médicas de Teerã Hepatite C 1º de setembro de 2016

Fase 4

NCT03188276 Terceiro Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-Sen Hepatite C crônica 1º de fevereiro de 2016

Fase inicial 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Hepatite C setembro de 2012

Fase 1

 

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTÃO DA QUALIDADE

Quality management1

Proposta18Projetos de Avaliação de Consistência de Qualidade que foram aprovados4, e6projetos estão em fase de aprovação.

Quality management2

O avançado sistema de gestão de qualidade internacional estabeleceu uma base sólida para as vendas.

Quality management3

A supervisão da qualidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a qualidade e o efeito terapêutico.

Quality management4

A equipe profissional de Assuntos Regulatórios apoia as demandas de qualidade durante a inscrição e registro.

GERENCIAMENTO DE PRODUÇÃO

cpf5
cpf6

Linha de embalagem engarrafada Korea Coutec

cpf7
cpf8

Linha de embalagem engarrafada de Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Linha de Embalagem de Placas CAM Itália

cpf11

Máquina de Compactação Fette Alemã

cpf12

Detector de tablet japonês Viswill

cpf14-1

Sala de Controle DCS

PARCEIRO

Cooperação internacional
International cooperation
Cooperação doméstica
Domestic cooperation

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