Fábrica farmacêutica Ltd. de Changzhou,uma subsidiária da Shanghai Pharmaceutical Holdings, recebeu o Certificado de Registro de Medicamentos (Certificado nº 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) emitido pela Administração Estatal de Medicamentos paraCápsulas de lenalidomida(Especificação 5mg, 10mg, 25mg), que foi aprovado para produção.
Informações básicas
Nome do medicamento:Cápsulas de lenalidomida
Forma farmacêutica:Cápsula
Especificação:5 mg, 10 mg, 25 mg
Classificação cadastral:Droga química classe 4
Número do lote:Certificado Estadual de Medicamentos H20213802, Certificado Estadual de Medicamentos H20213803, Certificado Estadual de Medicamentos H20213804
Conclusão da aprovação: Atender aos requisitos de registro de medicamentos, aprovado para registro, emitido certificado de registro de medicamentos.
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Lenalidomidaé uma nova geração de medicamento imunomodulador oral com a função de inibir a proliferação de células tumorais, induzindo a apoptose e imunomodulação de células tumorais, utilizado principalmente no tratamento de mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica (SMD) e outras condições. É utilizado em combinação com dexametasona para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo não tratados anteriormente e que não são candidatos a transplante. Este produto é utilizado em combinação com dexametasona para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. Este produto é utilizado em combinação com rituximabe para tratar pacientes adultos com linfoma folicular (graus 1-3a) que receberam terapia anterior.
As cápsulas de lenalidomida foram desenvolvidas pela primeira vez pela Celgene Biopharmaceuticals e comercializadas nos EUA em 2005. em dezembro de 2019, a Changzhou Pharmaceutical Factory apresentou um pedido de registro e comercialização do medicamento à Administração Estatal de Medicamentos, que foi aceito.
Dados do Minene.com mostram que as vendas nacionais de cápsulas de Nalidomida em 2020 serão de aproximadamente 1,025 bilhão de RMB.
De acordo com as políticas nacionais relevantes, as variedades de medicamentos genéricos aprovados de acordo com a nova classificação de registo receberão maior apoio em áreas como o pagamento de seguros médicos e a aquisição de instituições médicas. Portanto, a produção aprovada deFábrica Farmacêutica de Changzhou's lenalidomidacápsula é propício para expandir ainda mais sua participação de mercado na área de tratamento de tumores hematológicos e aumentar sua competitividade no mercado, bem como acumular experiência valiosa para os produtos subsequentes da empresa realizarem o desenvolvimento de medicamentos genéricos e o registro de registros.