Em 22 de outubro, horário do Leste,FDA dos EUAaprovou oficialmente o antiviral Veklury (remdesivir) da Gilead para uso em adultos com 12 anos ou mais e pesando pelo menos 40 kg que necessitam de hospitalização e tratamento para COVID-19. De acordo com o FDA, Veklury é atualmente o único tratamento COVID-19 aprovado pelo FDA nos Estados Unidos.

Afetadas por esta notícia, as ações da Gilead subiram 4,2% após o mercado. É importante notar que Trump já declarou publicamente que o Remdesivir é “um tratamento importante para pacientes hospitalizados com nova pneumonia coronária” e instou a FDA a aprovar o medicamento com urgência. Depois de ser diagnosticado com nova pneumonia coronariana, ele também aceitou o Remdesivir.

De acordo com o “Tempos Financeiros”Relatório, os cientistas expressaram preocupação com a aprovação. Tais preocupações devem-se ao facto de as eleições presidenciais dos EUA se realizarem nas próximas duas semanas. A aprovação do FDA pode ser devido a pressão política, e é necessário demonstrar a resposta ativa do governo à epidemia. Em maio deste ano, o ex-presidente dos EUA, Barack Obama, criticou a resposta da administração Trump à nova epidemia de pneumonia coronária, chamando-a de uma“Desastre completamente caótico.“

Além de fatores políticos, na coletiva de imprensa de rotina da OMS sobre nova pneumonia coronária em 16 de outubro, o Diretor-Geral da OMS, Tedros, disse que os resultados intermediários do “teste de solidariedade” mostraram que remdesivir e hidroxicloroquina, Lopinavir/ritonavir e terapia com interferon parecem ter pouco efeito na taxa de mortalidade em 28 dias ou no tempo de internação hospitalar em pacientes hospitalizados. O ensaio da OMS mostrou que o Redecivir dificilmente funcionaem casos graves.301 dos 2.743 pacientes gravemente enfermos do grupo Redecive morreram e 303 dos 2.708 pacientes gravemente enfermos do grupo de controle morreram; a taxa de mortalidade foi de 11, respectivamente. % E 11,2%, e a curva de mortalidade de 28 dias do Remdesivir e do grupo controle são altamente sobrepostas e quase não há diferença significativa.

Mas antes que os resultados deste teste de solidariedade e ajuda mútua fossem divulgados,A Gilead o submeteu para aprovação em agosto.

A aprovação do Remdesivir é baseada nos resultados de três ensaios clínicos randomizados e controlados que incluíram pacientes que foram hospitalizados devido à gravidade da COVID-19. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, avaliou o tempo que leva para os pacientes se recuperarem da COVID-19 dentro de 29 dias após receberem o tratamento. O ensaio observou 1.062 pacientes com COVID-19 leve, moderado e grave que foram internados no hospital e receberam remdesivir (541 pessoas) ou placebo (521 pessoas), além do tratamento padrão. O tempo médio de recuperação da COVID-19 foi de 10 dias no grupo remdesivir e 15 dias no grupo placebo, e a diferença foi estatisticamente significativa. Em geral, em comparação com o grupo placebo, a chance de melhora clínica no dia 15 no grupo Remdesivir foi estatisticamente significativamente maior.

O chefe da FDA, Stephen Hahn, disse que esta aprovação é apoiada por dados de vários ensaios clínicos que a agência avaliou rigorosamente e representa um importante marco científico parar a nova pandemia da coroa.