Em 22 de outubro, horário do leste,FDA dos EUAO antiviral Veklury (remdesivir) da Gilead aprovou oficialmente para uso em adultos com 12 anos ou mais e pesando pelo menos 40 kg com necessidade de hospitalização e tratamento com COVID-19.De acordo com a FDA, o Veklury é atualmente o único tratamento COVID-19 aprovado pela FDA nos Estados Unidos.

Afetadas por esta notícia, as ações da Gilead subiram 4,2% após o mercado.Vale a pena notar que Trump já havia declarado publicamente que o Remdesivir é “um tratamento importante para pacientes hospitalizados com nova pneumonia coronária” e instou a FDA a aprovar o medicamento com urgência.Depois que ele foi diagnosticado com uma nova pneumonia coronária, ele também aceitou o Remdesivir.

De acordo com "Financial Times” relatório, os cientistas expressaram preocupação com a aprovação.Tais preocupações se devem ao fato de que as eleições presidenciais norte-americanas serão realizadas nas próximas duas semanas.A aprovação do FDA pode ser devido a pressão política, e é necessário demonstrar que o governo responde ativamente à epidemia.Em maio deste ano, o ex-presidente dos EUA, Barack Obama, criticou a resposta do governo Trump à nova epidemia de pneumonia da coroa, chamando-a de“Desastre completamente caótico.“

Além de fatores políticos, na coletiva de imprensa de rotina da OMS para nova pneumonia coronariana em 16 de outubro, o diretor-geral da OMS, Tedros, disse que os resultados de médio prazo do “teste de solidariedade” mostraram que remdesivir e hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir e terapia com interferon parecem ter pouco efeito sobre a taxa de mortalidade em 28 dias ou o tempo de internação em pacientes hospitalizados.O estudo da OMS mostrou que o Redecivir dificilmente funcionaem casos graves.301 dos 2.743 pacientes críticos do grupo Redecive morreram e 303 dos 2.708 pacientes críticos do grupo controle morreram;a taxa de mortalidade foi de 11, respectivamente.% E 11,2%, e a curva de mortalidade em 28 dias do Remdesivir e do grupo controle são altamente sobrepostas e quase não há diferença significativa.

Mas antes de saírem os resultados deste teste de solidariedade e ajuda mútua,A Gilead o submeteu à aprovação em agosto.

A aprovação do Remdesivir é baseada nos resultados de três ensaios clínicos controlados randomizados que incluíram pacientes que foram hospitalizados devido à gravidade do COVID-19.Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo realizado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas avaliou o tempo que leva para os pacientes se recuperarem do COVID-19 dentro de 29 dias após o recebimento do tratamento.O estudo observou 1.062 pacientes com COVID-19 leve, moderado e grave que foram internados no hospital e receberam remdesivir (541 pessoas) ou placebo (521 pessoas), além de tratamento padrão.O tempo médio de recuperação do COVID-19 foi de 10 dias no grupo remdesivir e 15 dias no grupo placebo, e a diferença foi estatisticamente significativa.Em geral, em comparação com o grupo placebo, a chance de melhora clínica no dia 15 no grupo Remdesivir foi estatisticamente significativamente maior.

O chefe da FDA, Stephen Hahn, disse que esta aprovação é apoiada por dados de vários ensaios clínicos que a agência avaliou rigorosamente e representa um importante marco científico parar a nova pandemia da coroa.