A pandemia global do COVID-19 mudou o foco para a prevenção e controle epidêmico da infecção em todas as áreas do mundo.A OMS não está poupando esforços para convocar todas as nações a fortalecer a unidade e a cooperação para combater a propagação da doença epidêmica.O mundo científico procura há semanas uma vacina contra o coronavírus, enquanto continua as investigações sobre como tratar os pacientes.Essa abordagem global acelerou significativamente o desenvolvimento de medicamentos terapêuticos para o tratamento da infecção por COVID-19, visando melhorar a taxa de cura e reduzir o número de mortes como prioridade máxima.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. é uma das principais empresas de fabricação de produtos farmacêuticos na China.Durante os ensaios clínicos na fase inicial do surto epidêmico na China, o medicamento OSD FAVIPIRAVIR da HISUN mostrou efeitos positivos no tratamento de pacientes e boa eficácia clínica sem efeitos colaterais significativos.O agente antiviral FAVIPIRAVIR, originalmente desenvolvido para o tratamento da gripe, já foi aprovado para fabricação e comercialização no Japão em março de 2014 sob o nome comercial AVIGAN.Os ensaios clínicos em Shenzhen e Wuhan mostraram que o FAVIPIRAVIR pode ajudar a reduzir o tempo de recuperação para casos de infecção por COVID-19 leves e médios.Além disso, foi observado um efeito positivo de redução da duração da febre de pacientes infectados.O CFDA da Food and Drug Administration da China aprovou oficialmente o FAVIPIRAVIR em 15 de fevereiro de 2020. Como o primeiro medicamento com potencial eficácia no tratamento contra COVID-19 aprovado pelo CFDA durante o surto epidêmico, o medicamento é recomendado para programas de tratamento guiados em China.Mesmo que não seja formalmente aprovado pelas autoridades de saúde da Europa ou dos EUA, e na ausência de uma vacina eficaz e amplamente utilizada para tratar a COVID-19 em qualquer lugar do mundo, também países como a Itália decidiram aprovar o uso do medicamento.

Em meio à situação epidêmica, a configuração da produção em massa tornou-se uma corrida contra o relógio após a aprovação formal do CFDA.Com o tempo para o mercado sendo essencial, a HISUN juntamente com as autoridades envolvidas iniciaram esforços comuns direcionados, a fim de garantir a produção de FAVIPIRAVIR com a qualidade e segurança exigidas do medicamento.Uma força-tarefa única e de elite composta por autoridades locais de supervisão do mercado, inspetores de BPF e especialistas da HISUN foi formada para acompanhar e supervisionar todo o processo da produção do primeiro lote de comprimidos de FAVIPIRAVIR, desde as matérias-primas até o medicamento acabado.

A equipe da força-tarefa trabalhou 24 horas por dia para orientar a produção padrão do medicamento.Os especialistas farmacêuticos da Hisun trabalharam em estreita colaboração com os supervisores de medicamentos 24 horas por dia, 7 dias por semana, enquanto ainda vários desafios tiveram que superar, como limitação de controle de tráfego relacionado ao controle de epidemias e falta de pessoal.Após o início da produção inicial em 16 de fevereiro, as primeiras 22 caixas de transporte de FAVIPIRAVIR foram finalizadas em 18 de fevereiro, destinadas aos hospitais de Wuhan e contribuindo para o tratamento do COVID-19 no epicentro chinês do surto epidêmico.

De acordo com Li Yue, chefe do Departamento de Ciências Médicas e gerente geral, a Zhejiang Hisun Pharmaceutical forneceu suporte medicamentoso a muitos países após a propagação da infecção pandêmica em todo o mundo, coordenado pelo Mecanismo Conjunto de Prevenção e Controle do Conselho de Estado da China. em um curto período, HISUN obteve alto reconhecimento do P.RC.Conselho de Estado.
Após as tremendas conquistas iniciais, tornou-se óbvio que a produção real de FAVIPIRAVIR teria sido muito baixa para cobrir a demanda local e global por tratamentos de pacientes com COVID-19.Com a série 8 P e uma máquina 102i Lab em suas plantas OSD, a HISUN já está muito satisfeita e familiarizada com a tecnologia Fette Compacting.Com o objetivo de aumentar sua produção e melhorar a eficiência em prazos mais curtos, a HISUN procurou a Fette Compacting China para obter uma solução adequada com implementação rápida.A tarefa desafiadora era fornecer uma nova prensa de comprimidos P2020 Fette Compacting adicional para a produção de comprimidos FAVIRIPAVIR com SAT dentro de um mês.
Para a equipe de gerenciamento da Fette Compacting China, não havia dúvida de que o desafio precisava ser superado, dado o objetivo mais alto na situação crítica da epidemia.Mesmo em condições normais quase uma “missão impossível”.Além disso, neste momento tudo está longe do normal:

A Fette Compacting China havia acabado de reiniciar sua operação após 25 dias em 18 de fevereiro de 2020 do controle epidêmico relacionado à suspensão do trabalho em toda a China.Ao iniciar a operação sob rigorosas medidas de prevenção e controle de epidemias com sucesso, a cadeia de suprimentos local ainda não estava totalmente funcional.As restrições de viagens para o interior ainda estavam em vigor, exigindo comunicação remota e atendimento de emergência ao cliente.O transporte de entrada para a importação de peças cruciais de produção de máquinas da Alemanha foi seriamente perturbado por capacidades de frete aéreo muito reduzidas e suspensão do transporte ferroviário.

Após uma rápida análise holística de todas as opções e disponibilidade de peças de produção, a equipe de gerenciamento da Fette Compacting China definiu a demanda da Hisun Pharmaceutical como prioridade máxima.Em 23 de março de 2020, foi assumido o compromisso com a HISUN de entregar a nova máquina P 2020 no menor tempo possível por qualquer meio.

O status de produção da máquina foi monitorado 24 horas por dia, 7 dias por semana, implementando o princípio de acompanhamento “um para um” para o status da produção, melhorias na capacidade de produção e eficiência operacional.O foco tem sido garantir o cronograma apertado, mantendo a alta qualidade na produção da máquina.
Devido às medidas abrangentes e monitoramento rigoroso, o tempo normal de produção para uma nova prensa de comprimidos P2020 de 3-4 meses foi reduzido para apenas 2 semanas, totalmente suportado por todos os departamentos e recursos da Fette Compacting China.O próximo obstáculo a ser superado foram as políticas de prevenção de epidemias e restrições de viagem que ainda estavam em vigor no momento, impedindo os representantes dos clientes de inspecionar a máquina no Centro de Competência da Fette Compacting China antes da entrega, como de costume.Nessa situação, o FAT foi testemunhado via serviço de aceitação de vídeo online pela equipe de inspeção do HISUN.Com isso, todos os testes e ajustes da prensa de comprimidos e unidades periféricas foram executados em estrita conformidade com o padrão FAT e os requisitos especiais personalizados do cliente, de forma altamente eficiente.
Após o retrabalho e limpeza padrão da máquina, todas as peças foram desinfetadas e embaladas de acordo com os altos padrões, a Fette Compacting garante a máxima proteção da saúde e segurança sob prevenção e controle de epidemias, incluindo documentação de todas as etapas.
Enquanto isso, as restrições de viagens públicas foram parcialmente aliviadas devido ao status de desenvolvimento epidêmico estabilizado nas províncias vizinhas de Jiangsu e Zhejiang.Após a chegada da máquina na fábrica da HISUN em Taizhou (província de Zhejiang), os engenheiros de compactação da Fette correram para o local para instalar o novo P2020 na sala de impressão recém-reconstruída em 3 de abril^rd2020. Após a conclusão das obras de construção residual na área de prensagem de comprimidos da planta HISUN, a equipe de atendimento ao cliente da Fette Compacting China iniciou o serviço de alta qualidade necessário para depuração, teste e inicialização do novo P2020 em 18 de abril de 2020 . Em 20 de abril de 2020, o SAT e todos os treinamentos para a nova prensa de comprimidos com todos os periféricos foram totalmente realizados de acordo com os requisitos da HISUN.Isso permitiu que o cliente executasse a Qualificação de Produção (PQ) restante a tempo, para iniciar a produção comercial do tablet FAVIPIRAVIR no P2020 recém-entregue ainda em abril de 2020.

A partir da negociação do pedido da P2020 Tablet Compacting Machine em 23 de março^rd, 2020, levou menos de um mês para terminar a produção da máquina, entrega, SAT e treinamento da nova prensa de comprimidos P2020 e todos os equipamentos periféricos para a produção de FAVIPIRAVIR na planta farmacêutica HISUN

Certamente um caso especial em um momento muito especial em meio à pandemia mundial do COVID-19.Mas pode servir como um excelente exemplo de como o foco no cliente, o espírito comum e a estreita cooperação entre todas as partes podem superar os maiores desafios!Além disso, todos os envolvidos no projeto ganharam alta motivação por este notável sucesso e pela contribuição para a batalha pela derrota do COVID-19.