A pandemia global da COVID-19 mudou o foco para a prevenção epidêmica e o controle da infecção em todas as áreas do mundo. A OMS não poupa esforços para apelar a todas as nações para que reforcem a unidade e a cooperação para combater a propagação da doença epidémica. O mundo científico procura há semanas uma vacina contra o coronavírus, enquanto continua as investigações sobre como tratar os pacientes. Esta abordagem global acelerou significativamente o desenvolvimento de medicamentos terapêuticos para o tratamento da infecção por COVID-19, tendo como principal prioridade melhorar a taxa de cura e reduzir o número de mortes.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. é uma das principais empresas de fabricação farmacêutica na China. Durante os ensaios clínicos na fase inicial do surto epidêmico na China, o medicamento OSD da HISUN, FAVIPIRAVIR, mostrou efeitos positivos no tratamento de pacientes e boa eficácia clínica, sem efeitos colaterais significativos. O agente antiviral FAVIPIRAVIR, originalmente desenvolvido para o tratamento da gripe, já foi aprovado para fabricação e comercialização no Japão em março de 2014 sob o nome comercial AVIGAN. Os ensaios clínicos em Shenzhen e Wuhan demonstraram que o FAVIPIRAVIR pode ajudar a reduzir o tempo de recuperação de casos de infecção por COVID-19 ligeiros e médios graves. Além disso, foi observado um efeito positivo de redução da duração da febre em pacientes infectados. A Administração Chinesa de Alimentos e Medicamentos (CFDA) aprovou oficialmente o FAVIPIRAVIR em 15 de fevereiro de 2020. Como o primeiro medicamento com eficácia potencial no tratamento contra COVID-19 aprovado pelo CFDA durante o surto epidêmico, o medicamento é recomendado para programas de tratamento guiado em China. Mesmo que não seja formalmente aprovado pelas autoridades de saúde da Europa ou dos EUA, e na ausência de uma vacina eficaz e amplamente utilizada para tratar a COVID-19 em qualquer parte do mundo, também países como a Itália decidiram aprovar o uso do medicamento.

Em meio à situação epidêmica, a instalação da produção em massa tornou-se uma corrida contra o relógio após a aprovação formal do CFDA. Sendo o tempo de colocação no mercado essencial, a HISUN, juntamente com as autoridades envolvidas, iniciaram esforços conjuntos, a fim de garantir a produção de FAVIPIRAVIR com a qualidade e segurança exigidas do medicamento. Uma força-tarefa única e de elite composta por autoridades locais de supervisão do mercado, inspetores de GMP e especialistas da HISUN foi formada para rastrear e supervisionar todo o processo de produção do primeiro lote de comprimidos de FAVIPIRAVIR, desde as matérias-primas até o medicamento acabado.

A equipe da força-tarefa trabalhou ininterruptamente para orientar a produção padrão do medicamento. Os Especialistas Farmacêuticos da Hisun trabalharam em estreita colaboração com os supervisores de medicamentos 24 horas por dia, 7 dias por semana, embora vários desafios ainda tenham que ser superados, como o controle de epidemias, a limitação do controle de tráfego e a escassez de pessoal. Após o início da produção inicial em 16 de fevereiro, as primeiras 22 caixas de transporte de FAVIPIRAVIR foram concluídas em 18 de fevereiro, destinadas aos hospitais de Wuhan e contribuindo para o tratamento da COVID-19 no epicentro chinês do surto epidêmico.

De acordo com Li Yue, Chefe do Departamento de Ciências Médicas e Gerente Geral, a Zhejiang Hisun Pharmaceutical forneceu apoio medicamentoso a muitos países após a propagação da infecção pandêmica em todo o mundo, coordenado pelo Mecanismo Conjunto de Prevenção e Controle do Conselho de Estado da China.Pelas grandes conquistas num curto período, a HISUN obteve elevado reconhecimento do P.RC. Conselho de Estado.
Após as tremendas conquistas iniciais, tornou-se óbvio que a produção real de FAVIPIRAVIR teria sido demasiado baixa para cobrir a procura local e global de tratamentos de pacientes com COVID-19. Com 8 séries P e uma máquina 102i Lab em suas fábricas OSD, a HISUN já está muito satisfeita e familiarizada com a tecnologia de compactação Fette. Com o objetivo de aumentar a sua produção e melhorar a eficiência em prazos mais curtos, a HISUN abordou a Fette Compacting China para uma solução adequada com implementação rápida. A tarefa desafiadora era fornecer uma nova prensa de comprimidos P2020 Fette Compacting adicional para a produção de comprimidos FAVIRIPAVIR com SAT dentro de um mês.
Para a Equipa de Gestão da Fette Compacting China, não havia dúvidas de que o desafio tinha de ser vencido, dado o objectivo mais elevado na situação epidémica crítica. Mesmo em condições normais, quase uma “missão impossível”. Além disso, neste momento tudo esteve longe do normal:

A Fette Compacting China tinha acabado de reiniciar a sua operação após 25 dias, em 18 de fevereiro de 2020, do controle epidêmico relacionado à suspensão de trabalho em toda a China. Embora tenha iniciado com sucesso a operação sob rigorosas medidas de prevenção e controlo de epidemias, a cadeia de abastecimento local ainda não estava totalmente funcional. As restrições às viagens terrestres ainda estavam em vigor, exigindo comunicação remota e serviço de emergência ao cliente. O transporte de entrada para a importação de peças cruciais para a produção de máquinas da Alemanha foi seriamente perturbado pela enorme redução da capacidade de frete aéreo e pela suspensão do transporte ferroviário.

Após uma rápida análise holística de todas as opções e disponibilidade de peças de produção, a equipe de gerenciamento da Fette Compacting China definiu a demanda da Hisun Pharmaceutical como prioridade máxima. Em 23 de março de 2020 foi assumido o compromisso com a HISUN de entregar a nova máquina P 2020 no menor tempo possível por qualquer meio.

O status de produção da máquina foi monitorado 24 horas por dia, 7 dias por semana, implementando o princípio de acompanhamento “um para um” para o status da produção, melhorias na capacidade de produção e eficiência operacional. O foco tem sido garantir o cronograma apertado e, ao mesmo tempo, manter a alta qualidade na produção das máquinas.
Devido às medidas abrangentes e ao monitoramento rigoroso, o tempo normal de produção de uma nova prensa de comprimidos P2020 de 3-4 meses foi reduzido para apenas 2 semanas, totalmente apoiado por todos os departamentos e recursos da Fette Compacting China. O próximo obstáculo a ser superado foram as políticas de prevenção de epidemias e as restrições de viagens que ainda estavam em vigor naquele momento, impedindo os representantes do cliente de inspecionar a máquina no Centro de Competência da Fette Compacting China antes da entrega, como de costume. Nessa situação, o FAT foi testemunhado através do serviço de aceitação de vídeo online pela equipe de fiscalização da HISUN. Com isso, todos os testes e ajustes da prensa de comprimidos e unidades periféricas foram executados em estrita conformidade com o padrão FAT e os requisitos especiais customizados do cliente, de forma altamente eficiente.
Após o retrabalho padrão e limpeza da máquina, todas as peças foram desinfetadas e embaladas de acordo com os altos padrões que a Fette Compacting mantém para garantir a máxima proteção da saúde e segurança sob prevenção e controle de epidemias, incluindo documentação de todas as etapas.
Entretanto, as restrições às viagens públicas foram parcialmente aliviadas devido ao estado de desenvolvimento epidémico estabilizado nas províncias vizinhas de Jiangsu e Zhejiang. Após a chegada da máquina à fábrica da HISUN em Taizhou (província de Zhejiang), os engenheiros de compactação da Fette correram para o local para instalar o novo P2020 na recém-reconstruída sala de impressão em 3 de abril.^rd2020. Após a conclusão dos trabalhos de construção residuais na área de prensagem de comprimidos da fábrica HISUN, a equipe de atendimento ao cliente da Fette Compacting China iniciou o serviço de alta qualidade necessário para depuração, teste e inicialização do novo P2020 em 18 de abril de 2020. No dia 20 de abril de 2020, o SAT e todos os treinamentos para a nova prensa de comprimidos com todos os periféricos foram totalmente realizados de acordo com os requisitos da HISUN. Isto permitiu ao cliente executar a qualificação de produção (PQ) restante a tempo, para iniciar a produção comercial do tablet FAVIPIRAVIR no recém-entregue P2020 ainda em abril de 2020.

A partir da negociação do pedido da máquina compactadora de tablet P2020 em 23 de março^rd, 2020, demorou menos de um mês para terminar a produção da máquina, entrega, SAT e treinamento da nova prensa de comprimidos P2020 e todos os equipamentos periféricos para a produção de FAVIPIRAVIR na planta farmacêutica HISUN

Certamente um caso especial num momento muito especial em meio à pandemia mundial da COVID-19. Mas pode servir como um excelente exemplo de como o elevado foco no cliente, o espírito comum e a estreita cooperação entre todas as partes podem superar até os maiores desafios! Além disso, todos os envolvidos no projeto ficaram altamente motivados com este sucesso notável e com a contribuição para a batalha contra a derrota da COVID-19.