Aprovações de Novos Medicamentos da FDA 2021 1T-3T

A inovação impulsiona o progresso.Quando se trata de inovação no desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos terapêuticos, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA apoia a indústria farmacêutica em todas as etapas do processo.Com sua compreensão da ciência usada para criar novos produtos, testes e procedimentos de fabricação e as doenças e condições que os novos produtos são projetados para tratar, o CDER fornece consultoria científica e regulatória necessária para trazer novas terapias ao mercado.
A disponibilidade de novos medicamentos e produtos biológicos muitas vezes significa novas opções de tratamento para os pacientes e avanços nos cuidados de saúde para o público americano.Por esta razão, o CDER apoia a inovação e desempenha um papel fundamental para ajudar a avançar no desenvolvimento de novos medicamentos.
A cada ano, o CDER aprova uma ampla gama de novos medicamentos e produtos biológicos:
1. Alguns destes produtos são novos produtos inovadores que nunca foram utilizados na prática clínica.Abaixo está uma lista de novas entidades moleculares e novos produtos biológicos terapêuticos aprovados pelo CDER em 2021. Esta lista não contém vacinas, produtos alergênicos, sangue e hemoderivados, derivados de plasma, produtos de terapia celular e genética ou outros produtos aprovados em 2021 pelo o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica.
2. Outros são iguais ou relacionados a produtos previamente aprovados e concorrerão com esses produtos no mercado.Consulte Drugs@FDA para obter informações sobre todos os medicamentos e produtos biológicos aprovados pelo CDER.
Certos medicamentos são classificados como novas entidades moleculares ("NMEs") para fins de revisão da FDA.Muitos desses produtos contêm porções ativas que não foram aprovadas pela FDA anteriormente, seja como um medicamento de ingrediente único ou como parte de um produto combinado;esses produtos frequentemente fornecem novas terapias importantes para os pacientes.Alguns medicamentos são caracterizados como NMEs para fins administrativos, mas contêm porções ativas que estão intimamente relacionadas a porções ativas em produtos que foram previamente aprovados pelo FDA.Por exemplo, o CDER classifica os produtos biológicos apresentados em um pedido de acordo com a seção 351 (a) da Lei do Serviço de Saúde Pública como NMEs para fins de revisão da FDA, independentemente de a Agência ter aprovado anteriormente uma fração ativa relacionada em um produto diferente.A classificação da FDA de um medicamento como "NME" para fins de revisão é diferente da determinação da FDA sobre se um medicamento é uma "nova entidade química" ou "NCE" no sentido da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

Não. Nome do medicamento Ingrediente ativo Data de aprovação Uso aprovado pela FDA na data de aprovação*
37 Excividade mobocertinibe 15/09/2021 Para tratar câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico
36 Skytrofa lonapegsomatropina-tcgd 25/08/2021 Para tratar a baixa estatura devido à secreção inadequada do hormônio do crescimento endógeno
35 Korsuva difelikefalina 23/08/2021 Para tratar prurido moderado a grave associado à doença renal crônica em certas populações
34 Welireg belzutifan 13/08/2021 Para tratar a doença de von Hippel-Lindau sob certas condições
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt 06/08/2021 Para tratar a doença de Pompe de início tardio
Comunicado de imprensa
32 Sapnelo anifrolumabe-fnia 30/07/2021 Para tratar lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave juntamente com a terapia padrão
31 Bylvay odevixibat 20/07/2021 Para tratar o prurido
30 Rezurock belumosudil 16/07/2021 Para tratar a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro após falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica
29 fexinidazol fexinidazol 16/07/2021 Para tratar a tripanossomíase humana africana causada pelo parasita Trypanosoma brucei gambiense
28 Kerendia finerenona 09/07/2021 Para reduzir o risco de complicações renais e cardíacas na doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2
27 Rylaze asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn 30/06/2021 Para tratar leucemia linfoblástica aguda e linfoma linfoblástico em pacientes alérgicos a produtos de asparaginase derivados de E. coli, como um componente de um regime de quimioterapia
Comunicado de imprensa
26 Aduhelm aducanumab-avwa 07/06/2021 Para tratar a doença de Alzheimer
Comunicado de imprensa
25 Brexafemme ibrexafungerp 01/06/2021 Para tratar candidíase vulvovaginal
24 Lybalvi olanzapina e samidorfano 28/05/2021 Para tratar a esquizofrenia e certos aspectos do transtorno bipolar I
23 Truseltiq infigratinibe 28/05/2021 Para tratar o colangiocarcinoma cuja doença atende a certos critérios
22 Lumakra sotorasibe 28/05/2021 Para tratar tipos de câncer de pulmão de células não pequenas
Comunicado de imprensa
21 Pilarificar piflufolastat F 18 26/05/2021 Identificar lesões positivas para o antígeno de membrana específico da próstata no câncer de próstata
20 Rybrevant amivantamab-vmjw 21/05/2021 Para tratar um subconjunto de câncer de pulmão de células não pequenas
Comunicado de imprensa
19 Empaveli pegcetacoplano 14/05/2021 Para tratar hemoglobinúria paroxística noturna
18 Zynlonta loncastuximab tesirina-lpyl 23/04/2021 Para tratar certos tipos de linfoma de grandes células B recidivante ou refratário
17 Jemperli dostarlimab-gxly 22/04/2021 Para tratar o câncer de endométrio
Comunicado de imprensa
16 Nextstellis drospirenona e estetrol 15/04/2021 Para prevenir a gravidez
15 Qelbree viloxazina 02/04/2021 Para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
14 Zegálogo dasiglucagon 22/03/2021 Para tratar hipoglicemia grave
13 Ponvory ponesimod 18/03/2021 Para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla
12 Fotivda tivozanib 10/03/2021 Para tratar o carcinoma de células renais
11 Azstarys serdexmetilfenidato e 02/03/2021 Para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
dexmetilfenidato
10 Pepaxto melfalano flufenamida 26/02/2021 Para tratar mieloma múltiplo recidivante ou refratário
9 Nulíbrio fosdenopterina 26/02/2021 Para reduzir o risco de mortalidade na deficiência de cofator de molibdênio Tipo A
Comunicado de imprensa
8 Amondys 45 casimersen 25/02/2021 Para tratar a distrofia muscular de Duchenne
Comunicado de imprensa
7 Cosela trilacicilib 12/02/2021 Para mitigar a mielossupressão induzida por quimioterapia no câncer de pulmão de pequenas células
Comunicado de imprensa
6 Evkeeza evinacumabe-dgnb 11/02/2021 Para tratar a hipercolesterolemia familiar homozigótica
5 Ukoniq umbralisibe 05/02/2021 Para tratar linfoma de zona marginal e linfoma folicular
4 Tepmetko tepotinibe 03/02/2021 Para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas
3 Lupkynis voclosporina 22/01/2021 Para tratar a nefrite lúpica
Resumo de testes de drogas
2 Cabenuva cabotegravir e rilpivirina (co-embalados) 21/01/2021 Para tratar o HIV
Comunicado de imprensa
Resumo de testes de drogas
1 Verquvo vericiguat 19/01/2021 Para mitigar o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca crônica
Resumo de testes de drogas

 

O "uso aprovado pela FDA" listado neste site é apenas para fins de apresentação.Para ver as condições de uso aprovadas pela FDA [por exemplo, indicação(ões), população(s), regime(s) de dosagem] para cada um desses produtos, consulte as informações de prescrição aprovadas pela FDA mais recentes.
Citação do site da FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Horário da postagem: 27 de setembro de 2021