A inovação impulsiona o progresso.Quando se trata de inovação no desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos terapêuticos, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA apoia a indústria farmacêutica em todas as etapas do processo.Com sua compreensão da ciência usada para criar novos produtos, testes e procedimentos de fabricação e as doenças e condições que os novos produtos são projetados para tratar, o CDER fornece consultoria científica e regulatória necessária para trazer novas terapias ao mercado.
A disponibilidade de novos medicamentos e produtos biológicos muitas vezes significa novas opções de tratamento para os pacientes e avanços nos cuidados de saúde para o público americano.Por esta razão, o CDER apoia a inovação e desempenha um papel fundamental para ajudar a avançar no desenvolvimento de novos medicamentos.
A cada ano, o CDER aprova uma ampla gama de novos medicamentos e produtos biológicos:
1. Alguns destes produtos são novos produtos inovadores que nunca foram utilizados na prática clínica.Abaixo está uma lista de novas entidades moleculares e novos produtos biológicos terapêuticos aprovados pelo CDER em 2021. Esta lista não contém vacinas, produtos alergênicos, sangue e hemoderivados, derivados de plasma, produtos de terapia celular e genética ou outros produtos aprovados em 2021 pelo o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica.
2. Outros são iguais ou relacionados a produtos previamente aprovados e concorrerão com esses produtos no mercado.Consulte Drugs@FDA para obter informações sobre todos os medicamentos e produtos biológicos aprovados pelo CDER.
Certos medicamentos são classificados como novas entidades moleculares ("NMEs") para fins de revisão da FDA.Muitos desses produtos contêm porções ativas que não foram aprovadas pela FDA anteriormente, seja como um medicamento de ingrediente único ou como parte de um produto combinado;esses produtos frequentemente fornecem novas terapias importantes para os pacientes.Alguns medicamentos são caracterizados como NMEs para fins administrativos, mas contêm porções ativas que estão intimamente relacionadas a porções ativas em produtos que foram previamente aprovados pelo FDA.Por exemplo, o CDER classifica os produtos biológicos apresentados em um pedido de acordo com a seção 351 (a) da Lei do Serviço de Saúde Pública como NMEs para fins de revisão da FDA, independentemente de a Agência ter aprovado anteriormente uma fração ativa relacionada em um produto diferente.A classificação da FDA de um medicamento como "NME" para fins de revisão é diferente da determinação da FDA sobre se um medicamento é uma "nova entidade química" ou "NCE" no sentido da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.